Investing.com — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Cuma günü doğrulanmamış yabancı kaynaklardan gelen potansiyel olarak tehlikeli GLP-1 aktif farmasötik içeriklerinin ABD pazarına girişini engellemek için bir “yeşil liste” ithalat uyarısı oluşturdu.
Bu önlem, yurt dışından ithal edilen yasadışı GLP-1 içeriklerine karşı tüketicileri korumayı, hasta güvenliğini sağlamayı ve güvenli bir ilaç tedarik zincirini sürdürmeyi amaçlıyor.
Semaglutid ve tirzepatid gibi GLP-1 ilaçları, tip 2 diyabet tedavisi ve bazı durumlarda kronik kilo yönetimi için FDA onaylıdır. Kurum, hastaların FDA onayı olmayan bu ilaçların formüle edilmiş versiyonlarına yöneldiğini fark etti.
Yeni yeşil liste, FDA’nın denetlediği veya değerlendirdiği ve kurumun standartlarını karşılayan tesislerden gelen GLP-1 aktif farmasötik içeriklerini içerecek. Diğer kaynaklardan gelen içerikler, fiziksel inceleme yapılmadan alıkonulacak.
FDA Komiseri Dr. Marty Makary şöyle dedi: “Amerikalılar, kullandıkları reçeteli ilaçların güvenli olduğundan emin olmalıdır. İthal edilen aktif farmasötik içeriklerin denetimini güçlendirerek ve ABD’ye giren yasadışı ilaçlara karşı harekete geçerek, tüketicileri düşük kaliteli veya tehlikeli GLP-1 ilaçlarından korumak için agresif önlemler alıyoruz.”
FDA daha önce bu ilaçların formüle edilmiş versiyonlarıyla ilgili doz hataları, onaylanmamış tuz formlarının kullanımı ve bazen hastaneye yatış gerektiren advers olaylar dahil olmak üzere ciddi sorunlar tespit etmişti.
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi Direktörü Dr. George Tidmarsh şöyle konuştu: “Önceliğimiz, GLP-1 ilaçlarında kullanılan tüm aktif içeriklerin uyumlu üreticilerden temin edilmesini sağlayarak halk sağlığını korumaktır. Sınırda yasadışı yabancı GLP-1 aktif içeriklerini hedeflemek, bu çalışmanın kritik bir parçasıdır.”
Kurum, eyalet düzenleyicileriyle çalışmaya, piyasayı izlemeye ve güvensiz veya sahte GLP-1 ilaçlarının ABD tüketicilerine ulaşmasını önlemek için gerektiğinde yaptırım uygulamaya devam etmeyi planlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
